新薬には、それを開発したメーカーが独占的に製造・販売することができる特許期間(20年～25年）があります。 しかしこの特許の有効期間が過ぎると、その有効成分や製法等に関する情報は国民の共有財産となり、同じ有効成分・同じ効き目の薬を他のメーカーでも製造･販売することができるようになります。 これがジェネリック医薬品です。
新薬は特許の有効期間中に実際の医療の中で使用されることで、有効性や安全性が確認されます。 その情報をもとにジェネリック医薬品は製造・販売されるのです。 ジェネリック医薬品の開発には、新薬と同じ速さ・同じ量で薬の成分が血液中に入っていくかを調べる試験があり、有効性や安全性が充分に確認された、新薬と同じ有効成分・同じ効き目の医療用医薬品だと言えるわけです。