ジェネリック医薬品は医療用医薬品として薬事法のもと様々な規制によって、製品の安全性だけでなく、製造管理や品質管理などにも厳しい基準が定められています。ジェネリック医薬品も、新薬と同じ規制を守って開発・製造・販売されています。

開発段階では、新薬と同じ使い方で、同じ効き目であることを証明するため、「生物学的同等性試験」(*1)をはじめとするいくつかの試験が課せられています。これらの試験をクリアして厚生労働省から製造販売が認められます。ですから、新薬とジェネリック医薬品は、同じ効き目であると言えます。
この制度の実施以前に承認され現在も使用されている医療用医薬品については「品質再評価」(*2)に基づく評価結果が医療用医薬品品質情報集（日本版オレンジブック）」に公表されています。

製造段階においては、新薬と同様に医薬品の品質保証体制(*3)のもとに製造され、流通・供給されています。また製造販売後においては、製造販売会社のMR（医薬情報担当者）を通じて薬事法に基づき製品についての安全性に関する情報の収集・提供・伝達が行われています。

このように、ジェネリック医薬品は品質・安全性の両面からチェックされており、安心してお使いいただける医療用医薬品です。